एड्स, पीएसएपीएस, श्रवणशक्ती आणि ओटीसी उपकरणांचे श्रवणविषयक मार्गदर्शक

फूड Drugण्ड ड्रग .डमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) हे हियरिंग एड devicesन्ड डिव्हिसेस फॉर-द-काउंटर (ओटीसी) साठी नियोजित नियम विकसित करीत आहे. एफडीए अधिकार प्राधिकरण २०१ 2017 च्या नुसार, ही उपकरणे किरकोळ विक्रीच्या माध्यमातून आणि ऑडिओलॉजिस्टला गुंतविल्याशिवाय उपलब्ध नसल्यामुळे सुनावणीपूर्वीचे मूल्यांकन किंवा डिव्हाइसच्या कार्यप्रदर्शनासाठी फोरहेलेक्शन, फिटिंग किंवा पडताळणीसाठी उपलब्ध असतील. ओटीसी उपकरणे अद्याप बाजारामध्ये प्रवेश केलेली नसली तरी विद्यमान उत्पादने आणि ओटीसी उपकरणांमधील फरक समजून घेण्यासाठी, या उपकरणांबद्दलच्या प्रश्नांची उत्तरे तयार करण्यास आणि शक्यतो ओटीसीच्या उपलब्धतेच्या अपेक्षेने पूर्व-स्थितीतील पद्धती सुरू करण्यासाठी हे मार्गदर्शन विकसित केले गेले होते. उपकरणे. ओटीसी डिव्हाइससाठी नियम उपलब्ध झाल्यामुळे हे मार्गदर्शन अद्यतनित केले जाईल.

2017 च्या उन्हाळ्यात, कॉंग्रेसने एक कायदा मंजूर केला ज्याने एफडीएला ओटीसी बनविणारे नियम विकसित करण्याचे निर्देश दिले श्रवणयंत्र सार्वजनिक उपलब्ध. यापूर्वी, अनेक फेडरल एजन्सीज, विशेषत: फेडरल ट्रेड कमिशन (एफटीसी) आणि विज्ञान आणि तंत्रज्ञानाच्या अध्यक्षांच्या सल्लागार मंडळाने (पीसीएएसटी) अमेरिकेत सुनावणीची काळजी व सुलभता आणि परवडणार्‍या गोष्टींचा आढावा घेण्यास सुरुवात केली. त्याच बरोबर, नॅशनल Acadeकॅडमी ऑफ सायन्स, अभियांत्रिकी आणि औषध (एनएएसईएम) ने यूएस मधील सुनावणीची काळजी पुरवण्याच्या स्थितीचा आढावा घेण्यासाठी आणि अहवाल देण्यासाठी एक समिती देखील बोलविली आहे, एफडीए, एफटीसी, राष्ट्रीय आरोग्य संस्था, वयोवृद्ध प्रशासन, विभाग ऑफ डिफेन्स आणि अमेरिकेच्या हियरिंग लॉस असोसिएशनने एनएएसईएम अभ्यास सुरू केला.
या समित्यांच्या उत्पत्ती आणि पुनरावलोकनांचा अभ्यास तीन परिचित धारणा आणि एक उदयोन्मुख आरोग्य सेवा संकल्पनेपर्यंत केला जाऊ शकतो. प्रथम म्हणजे श्रवणशक्तीची किंमत आणि अधिक विशेषतः किंमत श्रवणयंत्र, काही व्यक्तींना सुनावणी कमी झाल्यास उपचार घेण्यापासून प्रतिबंधित करते. दुसरे म्हणजे, बरीच तृतीय पक्षाची देयके कव्हर करत नाहीत श्रवणयंत्र; मेडीकेयरसह जिथे ऐकण्याचे साधन उपकरणे आणि संबंधित सेवा वैधानिकपणे वगळल्या आहेत. तिसरा समज असा आहे की ऑडिओलॉजिस्ट्ससह श्रवणशक्ती देखभाल प्रदात्यांचे भौगोलिक वितरण असे आहे की अमेरिकेत अशी अनेक क्षेत्रे आहेत ज्यात व्यक्ती सहजपणे सुनावणीच्या सेवांमध्ये प्रवेश करू शकत नाहीत.
उदयोन्मुख आरोग्यसेवा ही संकल्पना आहे की ग्राहक त्यांच्या आरोग्य सेवांवर त्यांचे लक्षपूर्वक ऐकण्याची आरोग्य काळजी "स्वत:-निर्देशित" करण्याच्या इच्छेसह अधिक नियंत्रित करण्याची मागणी करीत आहेत. प्रेरणा, अंशतः, त्यांच्या आरोग्याची काळजी घेण्यावरील किंमतीवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी असू शकते परंतु आरोग्य सेवा प्रदात्यांसह व्यस्त असताना व्यतीत केलेला वेळ आणि मेहनत देखील नियंत्रित केली जाऊ शकते. बर्‍याच सामान्य तीव्र वैद्यकीय स्थिती, उदा. कमी पाठदुखीचा उपचार, अति-काउंटर उपचारांसह “उपचार” केला जात आहे, परंतु सुनावणी तोट्याच्या उपचारांसाठी असा कोणताही पर्याय नाही. या उदयोन्मुख संकल्पनेत अशा पर्यायांचा समावेश असू शकतो ज्यामुळे रूग्णांनी ऑडिओलॉजिस्ट, ऑटोलॅरॅन्गोलॉजिस्ट किंवा दवाखान्यास न पहाता त्यांच्या ऐकण्याच्या नुकसानाची "उपचार" करण्याची परवानगी दिली.
या थीम्समुळे अनेक एजन्सींनी व्यावसायिकांना गुंतवून ठेवण्याची गरज नसताना काउंटर काउंटर श्रवण काळजी उपकरणे वापरण्याची शिफारस केली. या शिफारशी, काही प्रमाणात, दोन्ही उदयोन्मुख तंत्रज्ञानावर (उदा. स्मार्टफोन अॅप्स, ऐकण्यायोग्य इ.) आधारित होत्या ज्यामुळे श्रवणाचा फायदा होऊ शकतो आणि सतत वाढणाऱ्या तांत्रिकदृष्ट्या जाणकार लोकसंख्येमध्ये श्रवण काळजी उपकरणे बसवण्याची आणि प्रोग्राम करण्याची क्षमता असू शकते असा समज. ऑडिओलॉजिस्टची मदत.
कॉंग्रेसने पारित केलेला ओटीसी कायदा (एस 934: एफडीए अधिकार प्राधिकरण अधिनियम 2017) ओटीसी उपकरणाला एक म्हणून परिभाषित करतो: “(ए) एअर कंडक्शन हेअरिंग एड्स सारख्याच मूलभूत वैज्ञानिक तंत्रज्ञानाचा वापर करते (शीर्षक 874.3300 च्या कलम 21 मध्ये परिभाषित केल्यानुसार) फेडरल रेग्युलेशन्स) (किंवा कोणतेही अनुगामी नियमन) किंवा वायरलेस एअर वहन सुनावणी एड्स (शीर्षक 874.3305 च्या कलम 21 मध्ये परिभाषित केल्यानुसार, फेडरल रेग्युलेशन्स कोड) (किंवा कोणतेही अनुगामी नियमन); (बी) 18 वर्षापेक्षा जास्त वयाच्या प्रौढांनी सुनावणीच्या मध्यम ते मध्यम श्रवण कमजोरीची भरपाई करण्यासाठी वापरले पाहिजे; (सी) साधने, चाचण्या किंवा सॉफ्टवेअरद्वारे वापरकर्त्यास ओव्हर-द-काउंटर श्रवणयंत्रण नियंत्रित करण्याची आणि वापरकर्त्याच्या सुनावणीच्या आवश्यकतेनुसार सानुकूलित करण्याची परवानगी देते; (डी) मे — (i) वायरलेस तंत्रज्ञान वापर; किंवा (ii) सुनावणी तोटा स्वत: ची मूल्यांकन करण्यासाठी चाचण्या समाविष्ट; आणि (ई) परवानाधारकाची देखरेख, प्रिस्क्रिप्शन किंवा इतर ऑर्डर, सहभाग, किंवा कोणत्याही परवानाधारकाच्या हस्तक्षेपाशिवाय वैयक्तिकरित्या, मेलद्वारे किंवा ऑनलाईन व्यवहारांद्वारे उपलब्ध असेल. ” हा कायदा लागू करतो की कायद्याची अंमलबजावणी झाल्यानंतर years वर्षानंतर एफडीए विकसित आणि नियम प्रकाशित करेल. १ Trump ऑगस्ट, २०१ on रोजी अध्यक्ष ट्रम्प यांनी स्वाक्षरी केलेल्या कायद्याच्या अंतिम आवृत्तीत विशेषत: पुढील गोष्टी नमूद केल्या आहेत: “आरोग्य व मानव सेवा सचिव… या कायद्याच्या अंमलबजावणीच्या तारखेनंतर years वर्षांनी नव्हे तर, प्रस्तावित नियमांची घोषणा करतील. फेडरल फूड, ड्रग, आणि कॉस्मेटिक Actक्ट (२१ यूएससी j 3० ज) च्या कलम 18२० च्या सबक्शन (क्यू) मध्ये परिभाषित केल्यानुसार ओव्हरटेक-काउंटर हियरिंग एड्सची श्रेणी स्थापित करा, आणि १ subse० दिवसांनंतर नाही. प्रस्तावित नियमांवरील सार्वजनिक भाषेचा कालावधी बंद झाल्याच्या तारखेनंतर असे अंतिम नियम जारी केले जातील. ” एफडीएने व्यावसायिक संस्था, फेडरल एजन्सी आणि ग्राहक गट यांच्या इनपुटसह माहिती आणि डेटा संकलित करण्याची प्रक्रिया सुरू केली आहे आणि पुढील तीन वर्षांत कधीही प्रस्तावित नियम प्रकाशित करू शकतात. प्रस्तावित नियमांमध्ये एफडीएला प्रस्तावित नियमांवर जनतेकडून अभिप्राय मिळण्याची मुदत असेल. यावेळी, संस्था, संस्था किंवा व्यक्ती टिप्पण्या देऊ शकतात, सुचवू शकतात किंवा प्रस्तावित नियमांसाठी भिन्न पर्याय देऊ शकतात. हे देखील शक्य आहे की एफडीए सार्वजनिक सुनावणी घेईल ज्या वेळी प्रस्तावित नियमांवर तोंडी साक्ष दिली जाऊ शकते. टिप्पणी कालावधीच्या शेवटी, एफडीए कोणत्याही तोंडी किंवा लेखी साक्षांचे मूल्यांकन करेल आणि प्रस्तावित नियमांमध्ये कोणतेही बदल आवश्यक आहेत की नाही ते ठरवेल. टिप्पणी कालावधी जवळजवळ सहा महिन्यांत (2017 दिवस), अंमलबजावणीच्या तारखेसह अंतिम नियम प्रकाशित केले जातील.

सुनावणीच्या साधनांचे प्रकार
हे कागदजत्र ग्राहक आणि रूग्णांसाठी सध्या उपलब्ध असलेल्या उपकरणे आणि तंत्रज्ञानाचा आढावा घेते. या कागदजत्रात सादर केलेल्या पर्यायांमध्ये शस्त्रक्रियेद्वारे इम्प्लान्टेबल डिव्हाइस (उदा. कोक्लियर इम्प्लांट्स, मध्यम कान रोपण इ.) समाविष्ट नाही. आत्तापर्यंत, ओटीसी डिव्‍हाइसेस अस्तित्त्वात नाहीत आणि म्हणूनच त्यांचे फॉर्म, फंक्शन, खर्च, कामगिरीची वैशिष्ट्ये किंवा ऑडिओलॉजीच्या पद्धतींवर होणारा परिणाम सट्टा आहे.
श्रवणयंत्रः एफडीए नियमात सुनावणीची मदत परिभाषित केली जाते की “ऐकण्याजोगी एखादे साधन किंवा उपकरणे, हेतूने ऑफर केलेले, किंवा दृष्टीदोष झालेल्या सुनावणीस सहाय्य करणार्‍या व्यक्तीची भरपाई किंवा नुकसान भरपाई देणे” (21 सीएफआर 801.420). सुनावणीचे साधन एफडीएद्वारे वर्ग I किंवा वर्ग II वैद्यकीय उपकरणे म्हणून नियंत्रित केले जातात आणि केवळ परवानाधारक प्रदात्यांकडून उपलब्ध असतात. हियरिंग एड्सची शिफारस सौम्य ते गहन सुनावणी झालेल्या व्यक्तींसाठी केली जाऊ शकते आणि प्रदात्याद्वारे सानुकूलित केली जाऊ शकते.
पर्सनल साऊंड एम्प्लिफिकेशन प्रॉडक्ट्स (पीएसएपी): पीएसएपीएस एक काउंटर, घालण्यायोग्य इलेक्ट्रॉनिक उपकरणे आहेत ज्या विशिष्ट वातावरणात ऐकण्याचे उत्तेजन देण्यासाठी डिझाइन केलेले आहेत (पूर्ण-वेळ वापर नाही). ते सामान्यतः पर्यावरणीय ध्वनींचे काही माफक विस्तार प्रदान करण्यासाठी डिझाइन केलेले असतात परंतु ते एफडीएद्वारे नियंत्रित नसल्यामुळे, सुनावणी कमी झालेल्या व्यक्तींना मदत करणारी साधने म्हणून त्यांना विकले जाऊ शकत नाही. एफडीए सूचित करते की पीएसएपी मध्ये सामान्यतः वापरल्या जाणार्‍या परिस्थितीत शिकार करणे (शिकार ऐकणे), पक्षी निरीक्षण करणे, दूर बोलणा with्यासह व्याख्याने ऐकणे आणि मऊ आवाज ऐकणे अशा सामान्य ऐकण्यातील व्यक्ती ऐकणे कठीण असते (उदा. दूरची संभाषणे) (एफडीए ड्राफ्ट मार्गदर्शन, २०१ 2013). ऑनलाईन किरकोळ विक्रेत्यांसह पीएसएपी सध्या ग्राहकांकडून विविध प्रकारच्या किरकोळ दुकानात खरेदीसाठी उपलब्ध आहेत. ऑडिओलॉजिस्ट पीएसएपी विकू शकतात.
सहाय्यक ऐकण्याची साधने (एएलडी), सहाय्यक ऐकण्याची प्रणाली (एएलएस), सतर्क साधने: मोकळेपणाने, सुनावणी कमी झालेल्या व्यक्तीस मदत करणार्‍या डिव्हाइसची एक श्रेणी विशिष्ट ऐकण्याचे वातावरण किंवा परिस्थितींमध्ये व्यवस्थापित करते ज्यात परंपरागत उपकरणे अपुरी किंवा अयोग्य असतात. एएलडी किंवा एएलएसचा उपयोग कामावर, निवासस्थानावर, रोजगाराच्या ठिकाणी किंवा करमणुकीच्या ठिकाणी केला जाऊ शकतो आणि ते सिग्नल-टू-आवाजाचे प्रमाण सुधारण्यासाठी, अंतराच्या प्रभावाचा प्रतिकार करण्यासाठी किंवा खराब ध्वनिकीचा प्रभाव कमी करण्यासाठी वापरला जाऊ शकतो (उदा. पुनर्भ्रमण). ) ही डिव्हाइस वैयक्तिक वापरासाठी किंवा गटांसाठी (विस्तृत क्षेत्र) असू शकतात. चेतावणी देणारी साधने सामान्यत: प्रकाश किंवा तीव्र ध्वनी किंवा कंपनेचा उपयोग त्या व्यक्तीस वातावरणातील घटनांबद्दल ऐकण्यापासून वाचण्यासाठी जोडण्यासाठी किंवा सिग्नल करण्यासाठी करतात आणि फोन, दिवे, डोअरबल्स, धूर गजर इ. शी जोडता येतात. एफडीए एएलडीएस, एएलएस नियंत्रित करीत नाही, किंवा अ‍ॅलर्ट करणार्‍या डिव्‍हाइसेस, जरी काही उपकरणे, जसे की मथळे केलेले टेलिफोन, एफसीसी नियमांचे पालन करावे लागू शकतात. ही साधने किरकोळ दुकानात, ऑनलाईनद्वारे आणि ऑडिओलॉजीच्या पद्धतींद्वारे खरेदी केली जाऊ शकतात. काही परिस्थितींमध्ये ही साधने सरकारी एजन्सीद्वारे कमी किंमतीसाठी उपलब्ध असतात.
वायरलेस श्रवणयंत्र उपकरणे: आज अनेक उपकरणे उपलब्ध आहेत जी श्रवणयंत्राला पूरक, संवाद वाढवण्यासाठी किंवा संप्रेषणाची पर्यायी माध्यमे वापरण्यासाठी डिझाइन केलेली आहेत. अॅक्सेसरीजमध्ये अशी उपकरणे समाविष्ट आहेत जी श्रोत्याला फोन किंवा इतर वैयक्तिक ऐकण्याच्या उपकरणावरून थेट माहिती प्रवाहित करू देतात (उदा., टॅबलेट, संगणक, ई-रीडर) तसेच रिमोट किंवा लॅपल मायक्रोफोन जे श्रोत्याला लांब अंतरावर ऐकण्यास मदत करतात (उदा. कॉपीराइट 2018. अमेरिकन अॅकॅडमी ऑफ ऑडिओलॉजी. www.audiology.org. वर्गखोल्या, कॉन्फरन्स रूम आणि लेक्चर हॉल). श्रवण सहाय्य उपकरणे सामान्यतः ऑडिओलॉजी पद्धतींद्वारे खरेदी केली जातात, परंतु किरकोळ आउटलेट्सद्वारे देखील उपलब्ध आहेत.
ऐकण्यायोग्यः ऐकण्यायोग्य अनुभवाची पूर्तता करण्यासाठी आणि वर्धित करण्यासाठी कानातले एखादे डिव्हाइस किंवा त्यात लक्षणीय महत्त्वपूर्ण चिन्हे (उदा. हृदय गती, शरीराचे तापमान, रक्त ऑक्सिजनची पातळी इ.), क्रियाकलाप ट्रॅकिंग (उदा. पायर्‍या, वाढलेली कॅलरी इ.), वाढलेली सुनावणी (वापरकर्त्यांना विशिष्ट ध्वनी फिल्टर किंवा वर्धित करण्यास अनुमती देते), संगीत प्रवाह, भाषा अनुवाद किंवा समोरासमोर संप्रेषण.

कॉपीराइट 2018. अमेरिकन अॅकॅडमी ऑफ ऑडिओलॉजी. www.audiology.org.

एड्स, पीएसएपीएस, श्रवणशक्ती आणि ओटीसी डिव्हाइस ऐकण्यासाठी ऑडिओलॉजिस्टचे मार्गदर्शक डाउनलोड करा [पीडीएफ]